Ocupaciones

El proyecto SAFE-T se inició el 15 de junio de 2009 y tiene una duración de 5 años. El Consorcio ha establecido una estrategia científica para calificar los biomarcadores para su implementación en estudios clínicos durante la investigación y el desarrollo de fármacos, y para obtener la calificación reglamentaria de los biomarcadores de seguridad para las lesiones renales, hepáticas y vasculares inducidas por fármacos (indicadas con las abreviaturas DIKI, DILI y DIVI). Las principales actividades subyacentes son:

  • Definición de procesos de calificación clínica para biomarcadores de seguridad
    Identificación de nuevos biomarcadores clínicos en comparación con los estándares y criterios actuales de DIKI, DILI y DIVI
  • Diferentes niveles de validación del ensayo para la fase exploratoria (método de ajuste al propósito) y la fase de confirmación (multiplexado y validado por GLP)
  • Configurar una base de datos común y un repositorio de muestras biológicas para poder acumular cualquier nuevo conjunto de datos en el futuro e investigar más candidatos a biomarcadores.
  • Establecer valores de referencia de biomarcadores y su variabilidad en sujetos sanos y diversas poblaciones de pacientes.
  • Ejecutar protocolos para medir el rendimiento de estos biomarcadores frente a los estándares actuales en estudios clínicos y unidades hospitalarias con lesiones esperadas inducidas por fármacos y en pacientes con enfermedades relevantes.
  • Calificación de biomarcadores apropiados para la toma de decisiones regulatorias en contextos clínicos junto con las autoridades sanitarias
  • Obtener comprensión mecanicista cuando sea necesario a través de estudios preclínicos

El trabajo del proyecto se lleva a cabo en 9 paquetes de trabajo como se indica a continuación con los resultados esperados marcados en amarillo a la derecha